Movano submete anel inteligente para oximetria de pulso à FDA

May 07, 2024

3 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

A submissão passou pelo primeiro marco do processo de revisão — uma revisão inicial para completude. Agora está sob revisão completa da FDA para medições de oximetria de pulso.

A Movano, com sede em Pleasanton, Califórnia, revelou o anel inteligente Evie projetado especificamente para mulheres em dezembro de 2022. Evie oferece inteligência e conforto em uma aparência elegante. Ele fornece aos usuários dados de saúde de nível médico para tradução em insights personalizados fornecidos por meio de um aplicativo móvel.

Evie oferece medições de frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, SpO2, frequência respiratória, variabilidade da temperatura da pele, monitoramento de período e ovulação, monitoramento de sintomas menstruais, perfil de atividade, incluindo etapas, minutos ativos e calorias queimadas, estágios e duração do sono e monitoramento de humor . Ele fornece dados por meio de um aplicativo móvel.

Um aspecto da submissão à FDA vem na forma de desempenho clínico do anel, disse Movano em um comunicado à imprensa. No final de 2022, a empresa concluiu um ensaio fundamental de hipóxia bem-sucedido para avaliar a precisão da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) de Evie. Comparando o anel com os dados da gasometria arterial, Evie obteve uma margem de erro de 2%. Isso fica bem abaixo da orientação da FDA de 3,5%.

Um teste não clínico separado avaliou o pulso na faixa de 40 a 240 batimentos por minuto (BPM). A margem de erro de Evie foi de 1 BPM, também melhorando as orientações da agência.

“Este primeiro envio ao FDA marca um marco importante para nossa equipe e prepara o terreno para futuros registros do FDA”, disse John Mastrototaro, CEO da Movano Health. “O esforço associado para se tornar uma empresa de dispositivos médicos é certamente significativo, mas acreditamos que é um diferencial altamente competitivo e um forte trunfo quando comparado às soluções de bem-estar existentes. Espera-se também que permita oportunidades de parceria significativas com cuidados de saúde e outras empresas. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA durante o processo de revisão.”

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